Tabletes šobrīd ir viena no visplašāk izmantotajām zāļu formām, ar lielāko izlaidi un visplašāk lietoto.Tradicionālais mitrās granulēšanas process joprojām ir galvenais process farmaceitisko līdzekļu ražošanā.Tam ir nobrieduši ražošanas procesi, laba daļiņu kvalitāte, augsta ražošanas efektivitāte un kompresijas formēšana.Labas un citas priekšrocības, tas ir visplašāk izmantotais farmācijas rūpniecībā.
Tablešu ražošanas procesu kopumā var iedalīt izejvielu un palīgmateriālu apstrādē, svēršanā, granulēšanā, žāvēšanā, sajaukšanā, tabletēšanā, pārklāšanā utt. Nozarē ir teiciens: granulēšana ir līderis, tabletēšana ir kodols, un iepakojums ir Phoenix astes, redzams, ka granulēšanas procesam ir galvenā loma visā tablešu ražošanā, bet tas, kā izgatavot mīkstus materiālus un iegūt granulas, līdz šim ir tikai ļoti dziļa nozīme mācību grāmatās "turot vērā bumba, pieskaroties un izkliedējot” , Nav izstrādāts.Pamatojoties uz autores personīgo pieredzi faktiskajā ražošanā, šajā rakstā ir analizēti vairāki izplatīti faktori, kas ietekmē tablešu mitrās granulēšanas procesa stabilitāti, un piedāvāti attiecīgi kontroles pasākumi zāļu ražošanas kvalitātes nodrošināšanai.
Izejvielu pirmapstrāde
Izejvielas un palīgmateriāli parasti ir jāsadrupina un jāizsijā pirms mitrās sajaukšanas un granulēšanas.Dažas nekvalificētas parādības, kas bieži rodas tabletēšanas procesā, piemēram, nevienmērīga sajaukšanās, šķelšanās, pielipšana vai šķīdināšana utt., ir cieši saistītas ar nepietiekamu izejvielu pulverizācijas smalkumu pirmapstrādes laikā.Ja izejmateriāli ir zvīņaini vai adatveida kristāli, iepriekš minēto noviržu iespējamība būs acīmredzamāka.Siets pirmapstrādei, drupināšanai un sijāšanai tradicionālajā procesā parasti ir 80 acu vai 100 acu siets, bet, attīstoties aprīkojumam un izejmateriālu tehnoloģijai, lielākā daļa izejvielu, kas tradicionālā procesā ir sasmalcinātas caur 80 acu sietu. tagad var pārsniegt 100. Iepriekš minētās parādības iespējamība ir ievērojami samazināta smalkajam pulverim, kas ir sasmalcināts caur 100 acu sietu.Tāpēc izejvielu un palīgmateriālu smalkums caur 100 acu sietu pakāpeniski aizstāj 80 acu sietu.
Svēršana
Tā kā katra materiāla svara palielināšanās vai samazināšanās izraisīs turpmākas izmaiņas citos procesa apstākļos, kas izraisīs daļiņu kvalitātes nestabilitāti, kas var izraisīt virkni problēmu, piemēram, tablešu šķelšanos, pārmērīgu trauslumu, lēnu sadalīšanos vai pazemināšanos. izšķīšana, tāpēc katru reizi, kad barojat Daudzumu nevar patvaļīgi pielāgot.Īpašu apstākļu gadījumā svēršanas svars jāapstiprina saskaņā ar procesa pārbaudi.
Daļiņu sagatavošana
Mūsdienās ātrgaitas mitrās sajaukšanas granulators ir visizplatītākā iekārta granulu ražošanā.Salīdzinot ar tradicionālo maisītāju un granulatoru, šāda veida granulators patiesībā ir saistīts ar šķirņu receptes problēmu vai augstas kvalitātes centieniem.Tāpēc granulators netiek likvidēts, un ātrgaitas mitrās sajaukšanas granulators tiek izmantots tikai kā tradicionāls maisītājs, un pēc tam granulējot tiek iegūtas viendabīgākas granulas.Procesa apstākļi, kas ietekmē mitro granulu kvalitāti, galvenokārt ietver daudzus faktorus, piemēram, temperatūru, devu, saistvielas pievienošanas metodi, granulatora maisīšanas un griešanas ātrumu, kā arī maisīšanas un griešanas laiku.
Līmes temperatūra
Līmes temperatūra ir visgrūtāk kontrolējamais indeksa parametrs ražošanas apjoma palielināšanā.Ir gandrīz neiespējami precīzi kontrolēt temperatūras konsistenci, pirms katru reizi pievienojat līmi.Tāpēc lielākā daļa šķirņu neizmantos temperatūru kā kontroles indeksu, bet faktiskajā ražošanā tiek konstatēts, ka cietes vircas temperatūrai ir lielāka ietekme uz dažām īpašām šķirnēm.Šīm šķirnēm ir skaidri jānosaka temperatūra.Normālos apstākļos temperatūra ir augstāka.Jo augstāka ir zema saķere, jo mazāka ir tabletes irdenība;jo augstāka cietes suspensijas temperatūra, jo zemāka adhēzija un labāka tabletes izšķīšana.Tāpēc dažos procesos, kuros kā saistviela tiek izmantota cietes virca, saistvielas temperatūra zināmā mērā jākontrolē.
Līmes daudzums
Saistvielas daudzumam ir visredzamākā ietekme uz mitrām daļiņām, tāpēc tās daudzums tiek izmantots arī kā svarīgs kontroles parametrs.Parasti, jo lielāks ir saistvielas daudzums, jo lielāks ir daļiņu blīvums un cietība, bet saistvielas daudzums bieži mainās atkarībā no izejvielu un palīgmateriālu partijas.Nelielas izmaiņas būs arī dažādu šķirņu atšķirībās, kuras nepieciešams uzkrāt ilgtermiņa ražošanas procesā atbilstoši dažādām šķirnēm.Mīksto materiālu hermētiskuma regulēšanai saprātīgā diapazonā saistvielas daudzuma palielināšanas metode ir labāka nekā sajaukšanas laika palielināšanas metode.
Līmes koncentrācija
Parasti, jo lielāka ir līmes koncentrācija, jo lielāka ir viskozitāte, kas nav atdalāma no tās devas.Lielākā daļa ražotāju, iegūstot līmes koncentrāciju pēc verifikācijas, neizvēlēsies pielāgot koncentrāciju, bet kontrolēs mīksto materiālu, pielāgojot līmes daudzumu, parasti saistīšanu. Līdzekļa koncentrācija procesa specifikācijā tiks ierakstīta kā fiksēta vērtība un tiks nevar izmantot, lai pielāgotu mitro daļiņu kvalitāti, tāpēc es to šeit neatkārtošu.
Kā pievienot līmi
Granulēšanai izmantojiet ātrgaitas mitrās sajaukšanas granulēšanas mašīnu.Parasti saistvielu var pievienot divos veidos.Viens no tiem ir apturēt iekārtu, atvērt granulatora vāku un tieši ieliet saistvielu.Tādā veidā saistvielu nav viegli izkliedēt, un granulēšana ir Dažreiz ir viegli izraisīt augstu lokālo koncentrāciju un nevienmērīgu daļiņu hermētiskumu.Sekas ir tādas, ka ekstrudētās tabletes sadalās vai izšķīdina lielu atšķirību;otrs ir nepārtraukts stāvoklis, izmantojot saistvielas padeves piltuvi, atverot padeves vārstu un maisot.Turklāt šī barošanas metode var izvairīties no lokālas nevienmērības un padarīt daļiņas viendabīgākas.Taču saistībā ar prasībām saistvielas veidam, iekārtu konstrukcijai vai ekspluatācijas paradumiem utt., tas ierobežo otrās vircināšanas metodes izmantošanu ražošanā.izmantot.
Maisīšanas ātruma un smalcināšanas ātruma izvēle
Mīkstā materiāla formējamība granulēšanas laikā ir tieši saistīta ar ātrgaitas sajaukšanas granulatora maisīšanas un smalcināšanas ātruma izvēli, kas vairāk ietekmē granulu kvalitāti un tieši ietekmē ekstrudēto tablešu kvalitāti.Pašlaik ātrgaitas mitrās maisīšanas granulatora maisīšanas motoram ir divi ātrumi un mainīgas frekvences ātruma regulēšana.Dubultais ātrums ir sadalīts zemā ātrumā un lielā ātrumā.Frekvences pārveidošanas ātruma kontrole izmanto manuālu ātruma kontroli, bet manuālā ātruma kontrole zināmā mērā ietekmēs daļiņas.Tāpēc ātrgaitas sajaukšanas granulators ar frekvences pārveidošanas ātruma regulēšanu parasti nosaka sajaukšanas ātrumu un darbības laiku un sāk automātisko darbības programmu, lai samazinātu cilvēku atšķirības.Atsevišķām šķirnēm frekvences pārveidošanu faktiski joprojām izmanto kā divu ātrumu, bet dažām īpašām šķirnēm, kas darbojas vienā un tajā pašā laikā, varat palielināt ātrumu, lai iegūtu mēreni mīkstu materiālu, lai izvairītos no ilgstošas maisīšanas, ko izraisa mīkstais materiāls ir pārāk cieši pievilkts.
Sajaukšanas un smalcināšanas laika izvēle
Procesa parametrs, kas ietekmē mīksto materiālu kvalitāti, ir sajaukšanas un sasmalcināšanas laiks.Tās parametru iestatīšana tieši nosaka granulēšanas procesa panākumus vai neveiksmes.Lai gan maisīšanas ātrumu un smalcināšanas ātrumu var regulēt ar frekvences pārveidošanu, lielākā daļa procesa iespēju ir fiksētas Lai samazinātu atšķirību, lai iegūtu piemērotāku mīkstu materiālu, izvēlieties iegūt piemērotu mīkstu materiālu, pielāgojot laiku.Normālos apstākļos īss sajaukšanas un smalcināšanas laiks samazinās daļiņu blīvumu, cietību un viendabīgumu, kā arī plaisas un nekvalificētu viendabīgumu tabletēšanas laikā;pārāk ilgs sajaukšanas un smalcināšanas laiks izraisīs daļiņu blīvumu un cietību. Ja tas tiek palielināts, mīkstais materiāls tabletes saspiešanas laikā var sabojāties, tabletes sadalīšanās laiks tiks pagarināts un šķīdināšanas ātrums būs nekvalificēts.
Granulēšanas iekārtas un granulēšanas tehnikas
Pašlaik granulēšanas iekārtu izvēle mitrai granulēšanai ir sadalīta daudzfunkciju granulatorā un šūpoles granulatorā.Daudzfunkciju granulatora priekšrocības ir augsta efektivitāte un vienkārša darbība un lietošana.Trūkums ir barošanas daudzuma un ātruma atšķirība manuālās barošanas dēļ., Daļiņu viendabīgums ir nedaudz sliktāks;Šūpoles tipa granulatora priekšrocība ir tā, ka granulas ir salīdzinoši viendabīgas, un manuālās barošanas daudzuma un barošanas ātruma atšķirība ir salīdzinoši neliela.Trūkums ir tas, ka efektivitāte ir zema un demontāžai tiek izmantoti vienreizējās lietošanas sieti.Uzstādīšana ir salīdzinoši neērta.Nevienmērīgs daļiņu izmērs var viegli izraisīt starpības pārsniegšanu.Visa daļiņu sieta acu skaitu un ātrumu var kontrolēt, lai uzlabotu.Parasti, ja mitrās daļiņas ir saspringtas, varat apsvērt iespēju palielināt ātrumu, izvēlēties lielāku sietu un katru reizi samazināt barības daudzumu.Ja daļiņas ir vaļīgas, varat apsvērt iespēju samazināt ātrumu, izvēlēties mazāku ekrānu un katru reizi palielināt barības daudzumu.Turklāt ekrānu izvēlē bieži vien ir nerūsējošā tērauda ekrāni un neilona ekrāni.Atbilstoši ražošanas pieredzei un mīksto materiālu īpašībām labāk izvēlēties nerūsējošā tērauda sietus viskoziem mīkstiem materiāliem un sausiem mīkstiem materiāliem.Neilona ekrāns ir piemērotāks, un šūpošanās tipa granulators var arī ņemt vērā sieta uzstādīšanas hermētiskumu, lai pielāgotos, lai iegūtu piemērotas daļiņas.
Sauss
Žāvēšanas efekta intuitīvs iemiesojums ir daļiņu mitrums.Daļiņu mitrums ir svarīgs daļiņu kvalitātes novērtēšanas faktors.Šī parametra saprātīga kontrole tieši ietekmē tabletes izskatu un trauslumu tabletēšanas laikā.Normālos apstākļos var apsvērt šķeldošanās rašanos tabletēšanas laikā, vai to izraisa zems daļiņu mitrums, un, ja tabletēšanas laikā notiek salipšana, ir jāņem vērā, vai to nav izraisījis liels daļiņu mitrums.Daļiņu mitruma kontroles indekss parasti tiek noteikts sākotnēji, pārbaudot procesu, bet mitrumu bieži ir grūti reproducēt, un ir nepieciešams apkopot datus un formulēt mitruma kontroles diapazonu.Lielākajā daļā tradicionālo žāvēšanas metožu izmanto vārošu žāvēšanu.Ietekmējošie faktori ietver tādus procesa parametrus kā tvaika spiediens, žāvēšanas temperatūra, žāvēšanas laiks un žāvēto daļiņu svars.Daļiņu mitrumu kontrolē ātrs mitruma analizators.Prasmīgs operators var izturēt ilgu laiku.Ražošanas praksē katra žāvējamā materiāla mitruma saturs tiek kontrolēts ideālā diapazonā, kas var efektīvi uzlabot ražošanas efektivitāti un labāk kontrolēt mitrumu.Papildus ilgtermiņa pieredzei, pamatdatu avots un žāvēšanas laiks un žāvēto materiālu temperatūra.
Sausu granulu vesela granulēšana
Tas pats, kas mitrā granulēšana, ir tas, ka procesa parametri, kas ietekmē sauso granulu kvalitāti, parasti ir visa granulēšanas sieta acu skaits un ātrums.Lai tabletēšanas laikā nodrošinātu vienmērīgu ražošanu, iegūstiet piemērotāko daļiņu izmēru sadalījumu.Šī ir pēdējā iespēja pielāgoties., Izvēloties dažādus sietus un rotācijas ātrumus, tas būtiski ietekmēs izžuvušās daļiņas.Parasti, ja daļiņas ir saspringtas, izvēlieties mazāku sietu un, ja daļiņas ir vaļīgas, izvēlieties lielāku sietu.Tomēr normālos apstākļos tā nebūs izvēle nobriedušam procesam.Ja vēlaties iegūt labākas daļiņas, jums joprojām ir jāizpēta un jāuzlabo mīksto materiālu sagatavošanas process.
Sajaukšana
Sajaukšanas procesa parametri, kas ietekmē daļiņu kvalitāti, parasti ir maisījuma daudzums, maisītāja ātrums un sajaukšanas laiks.Maisījuma daudzums ir fiksēts lielums pēc procesa verifikācijas apstiprināšanas.Miksera ātrumu var ietekmēt miksera ātruma novirze iekārtas nodiluma dēļ.Sajaukšanas viendabīgumam nepieciešama aprīkojuma pārbaude uz vietas un periodiska aprīkojuma apstiprināšana pirms ražošanas.Lai maksimāli nodrošinātu daļiņu sajaukšanas viendabīgumu un iegūtu viendabīgas kvalitātes produktus, ir nepieciešams iegūt maisīšanas laiku, veicot procesa pārbaudi.Pietiekams sajaukšanas laiks ir efektīva garantija, lai nodrošinātu smērvielas izkliedes pakāpi sausās daļiņās, pretējā gadījumā smērviela sauso daļiņu sajaukšanas laikā veidos elektrostatiskās adsorbcijas grupas, kas ietekmēs daļiņu kvalitāti.
Paziņojums, apgalvojums:
Šī raksta saturs ir no mediju tīkla, reproducēts, lai kopīgotu informāciju, piemēram, darbu saturu, autortiesību problēmas, lūdzu, sazinieties ar mums 30 dienu laikā, mēs pārbaudīsim un izdzēsīsim pirmo reizi.Raksta saturs pieder autoram, tas neatspoguļo mūsu viedokli, tas nesatur nekādus ieteikumus, un šim apgalvojumam un darbībām ir galīgā interpretācija.
Izlikšanas laiks: 20.04.2021